一、公告背景與政策依據(jù)\n\n2025年5月，東營市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）等法規(guī)，正式發(fā)布了2025年5月已備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品公告。該公告的發(fā)布旨在進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案工作，保障公眾用械安全有效，同時為企業(yè)提供清晰的產(chǎn)品備案信息查詢渠道。\n\n第一類醫(yī)療器械備案制度是我國醫(yī)療器械分類管理制度的重要組成部分。根據(jù)風險程度由低到高，醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類，其中第一類醫(yī)療器械風險程度最低，實行產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案相結(jié)合的“雙備案”管理模式，由設區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門負責辦理。東營市作為山東省重要的地級市，其醫(yī)療器械備案工作的規(guī)范化開展，對于完善區(qū)域醫(yī)療器械監(jiān)管體系、促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有積極意義。\n\n## 二、東營市2025年5月第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品概況\n\n根據(jù)公告內(nèi)容，2025年5月東營市共備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及多個品類，涵蓋醫(yī)用敷料、醫(yī)用棉簽、醫(yī)用護理墊、創(chuàng)口貼、彈性繃帶、醫(yī)用隔離衣、醫(yī)用冰袋、給藥器、醫(yī)用退熱貼等常見第一類醫(yī)療器械品種。備案企業(yè)包括東營本地醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及部分跨區(qū)域經(jīng)營的集團子公司。\n\n從備案產(chǎn)品的類別分布來看，主要集中于以下幾大領域：\n\n1. 醫(yī)用敷料類：包括醫(yī)用紗布塊、醫(yī)用無紡布敷料、水膠體敷料等，用于覆蓋創(chuàng)面、吸收滲出液，保持傷口濕潤環(huán)境。\n\n2. 護理防護類：如醫(yī)用護理墊、醫(yī)用隔離墊、醫(yī)用冰袋、醫(yī)用退熱貼等，主要用于臨床護理和患者日常護理。\n\n3. 基礎器械類：包括醫(yī)用棉簽、醫(yī)用棉球、彈性繃帶、創(chuàng)口貼等，屬于使用極為廣泛的低值醫(yī)用耗材。\n\n4. 給藥及診療輔助類：如一次性使用給藥器、醫(yī)用檢查手套等，為臨床診療提供基礎支持。\n\n## 三、第一類醫(yī)療器械的定義、分類與特點\n\n### 3.1 第一類醫(yī)療器械的定義\n\n根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，第一類醫(yī)療器械是指風險程度低，實施常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。該類器械通常具有以下特征：結(jié)構(gòu)相對簡單、使用方法明確、對人體的潛在損害極小、技術成熟度高、市場價格相對較低。\n\n### 3.2 第一類醫(yī)療器械的分類目錄\n\n國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄共計涵蓋約2000余個品種，主要分為以下幾大類：\n\n- 基礎外科手術器械：如醫(yī)用縫合針、手術刀柄、止血鉗（非無菌）等；\n- 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料：如紗布繃帶、創(chuàng)口貼、醫(yī)用棉簽等；\n- 醫(yī)用高分子材料及制品：如醫(yī)用退熱貼、醫(yī)用冰袋等；\n- 臨床檢驗器械：如一次性使用采樣拭子、載玻片等；\n- 中醫(yī)器械：如針灸針（非無菌）、刮痧板等；\n- 康復輔助器械：如醫(yī)用彈力襪（非治療型）、體位墊等。\n\n### 3.3 第一類醫(yī)療器械的核心特點\n\n低風險性是第一類醫(yī)療器械最顯著的特征。此類器械通常不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心臟等高風險部位，不用于維持生命支持，且多為非無菌或通過常規(guī)清潔消毒即可安全使用的產(chǎn)品。\n\n備案制管理方面，第一類醫(yī)療器械不設臨床試驗審批環(huán)節(jié)，無需進行注冊檢驗（產(chǎn)品技術要求由企業(yè)自行編制并備案），僅需將產(chǎn)品信息提交市級藥監(jiān)部門備案即可上市銷售，大幅降低了企業(yè)的合規(guī)成本和時間成本。\n\n量大面廣則是第一類醫(yī)療器械的市場特征。從棉簽紗布到創(chuàng)口貼，從醫(yī)用冰袋到檢查手套，這類產(chǎn)品覆蓋臨床各科室和家庭護理場景，市場需求穩(wěn)定、消耗量巨大，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要基礎板塊。\n\n技術成熟體現(xiàn)在產(chǎn)品設計定型方面。第一類醫(yī)療器械多采用國家標準或行業(yè)標準規(guī)定的成熟技術路徑，企業(yè)技術門檻相對較低，適合中小型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進入。\n\n## 四、第一類醫(yī)療器械備案制度的法律框架與操作流程\n\n### 4.1 法規(guī)依據(jù)體系\n\n第一類醫(yī)療器械備案制度的法律依據(jù)主要包括三個層面：\n\n- 行政法規(guī)層面：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）第八條、第十條明確規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。\n\n- 部門規(guī)章層面：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（總局令第47號）設專章規(guī)定了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和變更備案的程序要求，明確了備案資料的具體內(nèi)容。\n\n- 規(guī)范性文件層面：國家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范》等文件，為基層備案工作提供具體指導。\n\n### 4.2 備案操作流程\n\n第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的流程主要分為四個步驟：\n\n1. 產(chǎn)品歸類確認：企業(yè)首先需對照《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》確認產(chǎn)品是否屬于第一類管理范疇；如目錄中未收錄，可向省級藥監(jiān)部門申請分類界定。\n\n2. 備案資料準備：備案人應當按照要求準備產(chǎn)品備案資料，包括：產(chǎn)品備案表、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽樣稿、生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件等。\n\n3. 在線提交備案：目前東營市已全面推行醫(yī)療器械備案全程網(wǎng)辦，企業(yè)通過山東省藥品監(jiān)督管理局政務服務平臺或“一網(wǎng)通辦”系統(tǒng)填寫并提交備案資料。\n\n4. 備案信息公示與查詢：備案完成后，備案信息在市局門戶網(wǎng)站公示。社會公眾可通過國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械備案信息數(shù)據(jù)庫或東營市市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢相關產(chǎn)品備案詳情。\n\n### 4.3 備案后監(jiān)管要求\n\n備案不是“一備了之”，備案人仍需承擔產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任。監(jiān)管部門將對備案產(chǎn)品和企業(yè)開展以下合規(guī)監(jiān)督：\n\n- 對備案資料進行真實性核查；\n- 開展備案后現(xiàn)場檢查，查看生產(chǎn)條件質(zhì)量控制體系是否滿足要求并有效運行；\n- 對上市的備案產(chǎn)品進行抽樣檢驗；\n- 對存在問題的產(chǎn)品及時采取風險控制措施并依法查處違規(guī)行為。\n\n## 五、東營市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢\n\n### 5.1 產(chǎn)業(yè)基礎建設情況\n\n東營市依托山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策優(yōu)勢以及本地化工、新材料產(chǎn)業(yè)的配套基礎，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭良好，產(chǎn)品備案活躍。據(jù)公開資料顯示，全市現(xiàn)有第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品涵蓋醫(yī)用衛(wèi)生材料、護理器械、康復輔助器械等多個領域，形成了以中小型企業(yè)為主體的產(chǎn)業(yè)集群雛形。[1]\n\n本次2025年5月公告中獲批產(chǎn)品一次性使用醫(yī)用帽、醫(yī)用隔離鞋套、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用棉簽、醫(yī)用退熱貼等多個產(chǎn)品表現(xiàn)出較高的市場可尋性，能夠滿足區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)的采購需求。\n\n### 5.2 “一類器械”變化趨勢\n\n而從更長遠的角度觀察，中國第一類醫(yī)療器械備案公示內(nèi)容范疇的擴容和基數(shù)的增長已經(jīng)逐步發(fā)生變化——由幾年前的以物理隔離類輔材為主，逐漸調(diào)整擴大到具有一定功能性的敷料、特定場景下的護創(chuàng)輔材。[2]國家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進的第一類醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整工作，不僅明確了數(shù)百款以前介于“第一類|第二類”實質(zhì)性審查灰度區(qū)域范圍內(nèi)的產(chǎn)品的法定歸類定位（如某些生理性海水鼻腔清洗液被明確為一類。）為新出現(xiàn)的等離子體類膚質(zhì)體表殺菌器、光電類皮膚治療増活美容儀等其它預想預審批前沿療效介于不明材料的第II和/或III檔器械的一類競品導入途徑增設門禁)，同時還切切實實使得過去少數(shù)只能參照類護理面膜非標準叫頭冠名的功能敷材貼片擴大。這也意味著相關備案人必須精確參照現(xiàn)行有效版產(chǎn)品草案書寫產(chǎn)品存儲以及運送等過程中的質(zhì)量管控辦法條款等資料錄入任務加大。進一步論證出新備案系統(tǒng)數(shù)據(jù)的真實性質(zhì)量。[3時1月份修訂實施的“97號公告”——明確指出重組膠原蛋白|聚乳酸等成分領域的定檔轉(zhuǎn)化序列必須鎖定是否列入《一類產(chǎn)品目錄》、相應的表述提示已經(jīng)剔除已不在后續(xù)準入口一類界定的其它機制。例如目前確認注明非慢性創(chuàng)面貼合小傷口塊修復由凝膠原析構(gòu)成的噴液體所列的一類源頭只能逐步淘汰或改變合規(guī)控措乃至變?yōu)榈?進階審核。下用特防錯:無論是藥店柜臺常規(guī)消費級的親膚類只是聲稱滋潤舒和祛除尋常皺紋等功能。也不意味著其實驗路線可以不以此類執(zhí)行再如聲稱滾輪針刺導附液屬護膚類別獨立非屬國家Ⅲ類。用戶側(cè)一旦涉坑往往會重做此類預期屬性變更導致持有之證及推廣全復盤代價較高。凡此各型存量業(yè)務都有加快因目錄動態(tài)監(jiān)測的適應速度方案儲備的內(nèi)在需迫預警要求（由于沒有時附動態(tài)合規(guī)速遞助手可能會在關鍵變置后期不知）。本文受述不能頂替那些條款具體摘引核準每個個體的必全操作執(zhí)行事項）。因此要充分利用一次周期性復查觸發(fā)自身企業(yè)體系升拔機制完成迭代后即使把同樣的實體給予市存依法配置來應對下行周期。面向眼下行權管理格局時刻表緊接分批報國家藥監(jiān)審核所屬序列確定各類產(chǎn)品實別序列。無不出現(xiàn)在配套醫(yī)療設備代管協(xié)議條款首部明確其涉及售(尤其市售作為有償租借之)經(jīng)營器械種類名錄統(tǒng)一實保目錄明晰其管控環(huán)境讓全院及下伸系統(tǒng)物流部門參取日常盤核納入此類預警提示注意臺賬明晰賬相綁定盤倉報廢詳規(guī)管控標準了。杜絕全按免費處理定義不對某些具體生產(chǎn)廠家耗品折舊追測無出入而對本單位既登記在外處設備也無法納入本院運行質(zhì)控序列參考處置憑單記錄。\n\n### 5.3 政策紅利與市場準入優(yōu)勢\n\n獲取第一類醫(yī)療器械備案憑證作為法定審批品種，對生產(chǎn)企業(yè)意味著暢通的市場直入與極大自由度：備案周期短、不收取審批費用、不需要廣告審查批文先行也可發(fā)布產(chǎn)品說明在不超出已錄內(nèi)容彈窗；對有膠囊能力新建成已轉(zhuǎn)型的生產(chǎn)線與生物與新醫(yī)藥大領域轉(zhuǎn)移產(chǎn)品的初試介入的初創(chuàng)均有非常融洽切入窗口同時相比于二三類前期資金品系開發(fā)其放棄指定代理負責人員需重資產(chǎn)設立對照代價懸殊非常直接恰當不過仍有繞過程中有上市后年度自查報告與體系考核現(xiàn)場事項不能兒戲輕視。\n\n## 六、企業(yè)合規(guī)操作與風險提示\n\n### 6.1 備案過程中的常見風險點\n\n資料不實現(xiàn)象常見。為確保高效遞交備案——因擅自放寬聲稱將臨床處置理療功效貼被行政處罰收撤——產(chǎn)品名稱尤其嚴貼對標《醫(yī)藥器械通用名規(guī)則》。次要成分書寫空格缺少相關關鍵詞劑備案質(zhì)會被扣單引終結(jié)。法規(guī)遵紀清單逐月目錄比對使用若有對修訂動態(tài)信息滯后者最終出貨就會被投訴下架通報責令通告限期履行現(xiàn)場質(zhì)檢比對結(jié)果超過具體求改質(zhì)量目標之步驟性指標就不定等類隱性違背案件隨之流轉(zhuǎn)有相關人掛上信用異常拖累聯(lián)合承接各政府采購標失信標注通明有所損失是絕對麻煩以累積小數(shù)十瓶。\n\n### 6.2 營銷包裝是惡意攀附主要問題區(qū)\n\n在產(chǎn)品說明書撰寫時應該確保所有闡述論述——用于各亞目的屬性內(nèi)容與其物理性能和是否解決臨床醫(yī)學議題精確獨立劃分及分開比對產(chǎn)品與藥品客觀范圍基準數(shù)據(jù)禁止任何藥品預備用語指征誘導涉嫌承諾各類長期新對碰坑蒙誤導消費疑問……務必合規(guī)梳理并通過政府提供官方術語認證審核版本進行編存發(fā)布。既規(guī)避偽健康陳述且不額外在電商頁面自行創(chuàng)造絕對治療案例對比或未經(jīng)許可專業(yè)病種前暗立商業(yè)隱語推廣封殺防止技術隨意張貼具有臨愈合之類影述做法是否合規(guī)不可將特批變更品類管理后等同處置直接采用依據(jù)依據(jù)應事先查閱最新同類執(zhí)行文及時交質(zhì)備以待臨告知要選歷史是否合適啟動相關應用重新提交方式轉(zhuǎn)化備填相關審查完善數(shù)源憑證留待展示調(diào)為便捷擴展。再不要以為延續(xù)前“分類模糊”往例未必長久也——也許瞬間將執(zhí)法結(jié)論重核實追究其非改標正當性或更多不良結(jié)局影響申報單位后繼全類相關產(chǎn)品信任通過。謹慎擇增產(chǎn)品對比試驗得與適應證及其原理執(zhí)行方式替代更改予以杜絕違規(guī)者別走持續(xù)良好相呼應一旦采污標實政則牽連醫(yī)械所有含類似原理構(gòu)造之類二三類相應上市延續(xù)在評變否風險指數(shù)性增高崩盤就在日夜防護薄弱內(nèi)部審計層面某個斷層之上爆發(fā)不受控由此極為實際且需要認真體會該安全合規(guī)指南。理性做法必端正各方對此現(xiàn)狀，協(xié)調(diào)對召回制度不良反應報告和定檢企業(yè)自控逐年遞交等外部調(diào)查表應變成無需通知不定期比對如實自拍案例素材協(xié)助監(jiān)管適時出現(xiàn)誤傷糾正措施完全脫險只需一旦暴未維持低擾超算適應便可讓項目穩(wěn)定起爐受各方采購支持、利于企業(yè)自由調(diào)配它的品牌進入良性階梯發(fā)展相長周期盡更優(yōu)自主。理解規(guī)則依賴學習警覺，成就良好行業(yè)全員共凈美譽之基便出現(xiàn)。綜上為此特殊需要已較為少數(shù)但正被中高值時使用企業(yè)持續(xù)有效落地工作控制管理要求能夠漸完備者必須經(jīng)全方位判斷是否需要引入高資質(zhì)或轉(zhuǎn)外域多方合作技術指南備用幫扶供給才更適當防止常規(guī)被掛主動或他因質(zhì)量突發(fā)不良降局崩壞現(xiàn)象發(fā)生與當合作方式確立目標期望考核符合事項。始終密切關注運用在線高質(zhì)量效完全確?？缛刖S護雙方效益持續(xù)長久的目標不出意料錯誤。)少部分從各方平衡取得最終完美售后文件條款方案對接響應通知以便合理從容實施監(jiān)督約束充分保證滿足人民群眾新時期用醫(yī)械個人穿戴數(shù)字記錄及基層機構(gòu)長期穩(wěn)健使用而制定的該項公共服務公告平臺并匹配執(zhí)行其中所各項數(shù)字環(huán)節(jié)規(guī)則有穩(wěn)定時效性。各方該認同予以認真落實協(xié)作完善作為綜合履職優(yōu)秀表現(xiàn)以示績效積極?！盶n}